藥品監(jiān)督管理行政法律制度

《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A 對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B 對行政機(jī)關(guān)做出的對財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D 對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

正確答案：D ?

答案解析：不可申請行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“處分民糾紛”準(zhǔn)確記憶。

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

A 便民和效率原則

B 權(quán)利與義務(wù)對等原則

C 信賴保護(hù)原則

D 公開、公平、公正原則

正確答案：B ?

答案解析：設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“公民護(hù)法”準(zhǔn)確記憶。

從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A 種植中藥材

B 開辦藥品零售企業(yè)

C 開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：A ?

答案解析：種植中藥材不需要取得藥品生產(chǎn)許可。故選A。

下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A 對扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的

B 對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C 對限制人身自由的行政強(qiáng)制措施決定不服的

D 對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

正確答案：D ?

答案解析：行政復(fù)議不受理民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定。故選D。

按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列行政許可事項(xiàng)中，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的許可事項(xiàng)是()。

A 基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查

B 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C 麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

D 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批

正確答案：C ?

答案解析：C項(xiàng)，麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)等行政審批項(xiàng)目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

B 藥物臨床研究許可

C 藥品上市許可

D 藥物臨床前研究許可

正確答案：AC ?

答案解析：藥品行政許可事項(xiàng)包括：①藥品生產(chǎn)許可;②藥品經(jīng)營許可;③藥品上市許可;④進(jìn)口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)經(jīng)營，進(jìn)口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準(zhǔn)確記憶。

行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告 B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) C.吊銷許可證或者執(zhí)照 D.較大數(shù)額罰款

正確答案：BCD ?

答案解析：行政處罰聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。故選B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“聽證停吊大罰”準(zhǔn)確記憶。

依法實(shí)行許可證管理的藥事活動包括

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑上市

B 藥品生產(chǎn)

C 藥品批發(fā)

D 藥品零售

正確答案：BCD ?

答案解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不可以在市場銷售，選項(xiàng)A不進(jìn)行許可證管理。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制是進(jìn)行許可證管理的。故答案為BCD。

我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A 藥品監(jiān)督管理部門

B 新聞宣傳部門

C 新聞出版廣電部門

D 衛(wèi)生健康部門

正確答案：C ?

答案解析：新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為。故選C。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A 120

B 12315

C 12320

D 12331

正確答案：B ?

答案解析：市場監(jiān)管總局《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場監(jiān)管執(zhí)法的意見》(國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號)明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識產(chǎn)權(quán)等部門的投訴舉報(bào)熱線電話，統(tǒng)一整合為12315熱線。故選B。

制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A 衛(wèi)生健康部門

B 人力資源和社會保障部

C 發(fā)展和改革委員會

D 商務(wù)部

正確答案：B ?

答案解析：人力資源和社會保障部擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn);衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。故選B。

負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作的部門是

A 發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B 市場監(jiān)督管理部門

C 工業(yè)和信息化部門

D 商務(wù)部門

正確答案：B ?

答案解析：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度;市場監(jiān)督管理部門實(shí)施反壟斷執(zhí)法，價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰;工業(yè)和信息化部門承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作;商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。故選B。

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A 組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B 藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C 建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度

D 擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

正確答案：B ?

答案解析：衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度;國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰;發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度;商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。故選B。

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