藥事管理與法規(guī)習(xí)題單項(xiàng)選擇題速練6

1、藥品廣告可以含有的情形是

A、使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義

B、使用國家級、最高級、最佳等用語

C、妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益

D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容

【正確答案】 D

【答案解析】

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

2.說明治愈率或者有效率的。

3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。

4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。

5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。

6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。

7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。

8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

9.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解?！白稍儫峋€”、“咨詢電話”等內(nèi)容廣告中可以出現(xiàn)，但是不得單獨(dú)出現(xiàn)。

2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的不包括

A、普通處方

B、第一類精神藥品處方

C、急診處方

D、兒科處方

【正確答案】 B

【答案解析】

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

3、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容不包括

A、產(chǎn)品批號

B、禁忌

C、規(guī)格

D、有效期

【正確答案】 B

【答案解析】

①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件不包括

A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有新研發(fā)的藥品品種

D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

【正確答案】 C

【答案解析】

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

【正確答案】 B

【答案解析】

國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

6、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法不正確的是

A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品

C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于3厘米

【正確答案】 D

【答案解析】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

7、按照政府采購合同的約定，以下說法不正確的是

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應(yīng)第一類疫苗

B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

【正確答案】 A

【答案解析】

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定

第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

8、實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】 B

【答案解析】

經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，以下情形可以不予處罰的是

A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B、受他人脅迫有違法行為的

C、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

D、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

【正確答案】 D

【答案解析】

不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

10、試驗(yàn)?zāi)康氖沁M(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系的臨床試驗(yàn)，要求的試驗(yàn)病例數(shù)為

A、20~30例

B、不少于100例

C、不得少于300例

D、不少于2000例

【正確答案】 C

【答案解析】

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

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