考生關(guān)注：

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2020年執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《藥事法規(guī)》單項(xiàng)選擇題訓(xùn)練

1、以下關(guān)于國家基本藥物遴選的說法錯誤的是

A、遴選原則為防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

B、除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證

C、非臨床治療首選的可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍

D、國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

答案： C

解析： 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

2、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

C、審核國家基本藥物目錄

D、制定國家基本藥物指導(dǎo)價

答案： D

解析： 國家基本藥物工作委員會的職能：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;②確定國家基本藥物制度框架;③確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;④審核國家基本藥物目錄。故選D。

3、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A、基本藥物的研制

B、基本藥物的監(jiān)測評價

C、基本藥物的遴選

D、基本藥物的報銷

答案： A

解析： 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

4、除另有規(guī)定外，栓劑一般最適宜密閉貯存的溫度應(yīng)控制在

A、30℃以下

B、60℃以下

C、80℃以下

D、100℃以下

E、無要求

答案： A

解析： 栓劑的保存：除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉貯存。防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。

5、下列各組聯(lián)用不合理的是

A、金匱腎氣丸與牛黃解毒片

B、益母草顆粒與婦血康顆粒

C、附子理中丸與健脾丸

D、牛黃清心丸與柏子養(yǎng)心丸

E、金鎖固精丸與參苓白術(shù)丸

答案： A

解析： 附子理中丸與黃連上清丸、金匱腎氣丸與牛黃解毒片等合用，均屬不注意證候的不合理用藥。

6、既含對乙酰氨基酚，又含馬來酸氯苯那敏的中成藥是

A、重感冒靈片

B、抗感靈片

C、金羚感冒片

D、速感寧膠囊

E、貫黃感冒顆粒

答案： D

解析： 速感寧膠囊含有的西藥成分有對乙酰氨基酚、馬來酸氨苯那敏。

7、與廣譜抗菌增效劑甲氧芐啶聯(lián)用后，其抗菌活性增強(qiáng)16倍的中成藥是

A、逍遙散

B、救心丹

C、香連丸

D、紅靈散

E、女金丹

答案： C

解析： 香連丸與廣譜抗菌增效劑甲氧芐啶聯(lián)用后，其抗菌活性增強(qiáng)16倍。

8、確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是

A、衛(wèi)生行政部門

B、工信部

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國家基本藥物工作委員會

答案： D

解析： 國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。

9、為使藥物中的藥效成分充分煎出，又不會造成藥效成分消失，需要后下的中藥是

A、三七

B、蒲黃

C、砂仁

D、佩蘭

E、蓽茇

答案： C

解析： 需后下的藥物有：

①氣味芳香類：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、魚腥草等。

②久煎后有效成分易被破壞的飲片：鉤藤、苦杏仁、徐長卿、生大黃、番瀉葉等。

10、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題的部門是

A、國家衛(wèi)生健康委員會

B、國家基本藥物工作委員會

C、國家發(fā)展改革委員會

D、工業(yè)和信息化部

答案： B

解析： 2009年《實(shí)施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。

11.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項(xiàng)目中，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人

【答案】C。解析：本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開展調(diào)查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回管理。經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。A選項(xiàng)開展調(diào)查評估、啟動召回的是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。

13.GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評價，并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程，下列關(guān)于GMP認(rèn)證程序的說法錯誤的是

A.主要認(rèn)證程序?yàn)樯暾?、受理、審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查

B.全國藥品GMP認(rèn)證管理工作由國家藥品監(jiān)督管理部門組織完成

C.檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)

D.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

【答案】D。解析：本題主要考查GMP認(rèn)證程序。檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成。

14.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法錯誤的是

A.委托的是全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未通過GMP認(rèn)證的情況下可以委托生產(chǎn)

C.應(yīng)經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.委托生產(chǎn)的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

【答案】B。解析：本題主要考查藥品委托生產(chǎn)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)條件：(1)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力;(2)產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下。

15.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員要求的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年管理經(jīng)驗(yàn)

【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵人員的要求。至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

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